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国家药监局:3D打印截骨导板、牙科3D打印金属材料等列入免于临床试验医疗器械目录

[ 作者:钛业资讯 | 发布时间:2021-01-21 | 浏览:20

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2021年1月19日,国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号),其中包括了“3D打印截骨导板”、“牙科增材制造用金属材料”等3D打印相关医疗产品,可以免于进行临床试验,是个重磅利好消息。

2018年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总,分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上,2019年12月,国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录。



为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械(及体外诊断试剂)目录。现予以公布,自公布之日起施行。

国家药监局

2021年1月14日

牙科增材制造用金属材料:牙科增材制造用纯钛、钛合金、钴铬合金金属材料,用于通过激光选区熔化工艺加工制作牙冠、牙桥等非植入修复体,产品本体材料及性能指标须至少满足YY∕T 1702-2020 《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、GB 17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》等相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括用于制作颌面赝复体、种植体、基台及附件的产品及与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。